Les montures de la collection Atome sont fabriquées en HP 3D HR PA12 — un polyamide haute performance produit par impression 3D HP Multi Jet Fusion. Une question revient régulièrement chez les opticiens partenaires et leurs patients : ce matériau est-il sûr pour un port quotidien en contact avec la peau ?
La réponse est oui — et elle est documentée par des tests indépendants rigoureux. Voici les données précises, avec leurs sources vérifiables.
1. Tests de biocompatibilité sur le HP 3D HR PA12 (matériau brut)
HP a réalisé une série complète de tests de biocompatibilité sur le HP 3D HR PA12 selon les normes ISO 10993, le standard international de référence pour les matériaux en contact avec le corps humain.
| Test effectué | Norme | Résultat |
|---|---|---|
| Cytotoxicité | ISO 10993-5 | ✅ Réussi |
| Sensibilisation (maximisation) | ISO 10993-10 | ✅ Réussi |
| Irritation / intracutané | ISO 10993-10 | ✅ Réussi |
| Toxicité systémique aiguë | ISO 10993-11 | ✅ Réussi |
| Implantation musculaire | USP-88 | ✅ Réussi |
| Hémolyse | ISO 10993-4 | ✅ Réussi |
| Génotoxicité | ISO 10993-3 | ✅ Réussi |
Le matériau est également certifié USP Classe I-VI (certification pour dispositifs médicaux) et conforme aux recommandations FDA pour les dispositifs en contact avec la peau intacte.
Protocole du test de cytotoxicité (HP)
- Extraction du matériau pendant 24h à 37°C
- Test sur cellules fibroblastiques murines (lignée L929)
- Seuil de non-cytotoxicité : contenu protéique des cellules ≥ 70% par rapport au contrôle négatif
- Résultat : seuil atteint — matériau non cytotoxique
Sources : HP — Summary of Regulatory Compliance and Environmental Attributes | Fiche technique UL Prospector | MatterHackers — Fiche produit HP 3D HR PA12
2. Tests après post-traitement AMT (vapor smoothing PostPro Pure)
Les montures Atome subissent un post-traitement de surface par vapor smoothing AMT avec le solvant PostPro Pure. Ce procédé améliore le toucher et l’esthétique de surface. AMT a fait réaliser des tests de cytotoxicité spécifiques sur le matériau après ce traitement, par un laboratoire européen indépendant.
Protocole exact des tests AMT
| Paramètre | Détail |
|---|---|
| Normes de référence | ISO 10993-5 (2009), ISO 10993-1 (2021), ISO 10993-12 (2021) |
| Cellules utilisées | Fibroblastes murins (lignée L929) |
| Milieu d’extraction | DMEM avec antibiotiques, sans sérum fœtal bovin |
| Durée d’extraction | 24h à 37°C, 5% CO₂ |
| Ratio surface/volume | 3 cm² de matériau pour 1 ml de milieu |
| Dilutions testées | 90%, 30%, 10%, 3,3% (4 réplicats par dilution) |
| Contrôle toxique | Triton X-100 à 1% → réduction à 6,0% du contenu protéique |
| Incubation post-extraction | 48h à 37°C, 5% CO₂ |
| Mesure | Dosage protéique (méthode de Bradford) |
Résultat
« The material extracts do not show cytotoxic effects for both HP 3D HR PA 12 W (white) and HP 3D HR PA 12, enabled by Evonik (Gray) vapor smoothed via PostPro® Pure. »
Le seuil de non-cytotoxicité (contenu protéique ≥ 70% par rapport au contrôle négatif) n’a pas été dépassé : le matériau traité est non cytotoxique. Le contrôle toxique (Triton X-100) a entraîné une réduction à 6,0% du contenu protéique, validant le bon fonctionnement du test.
Sources : AMT — Livre blanc Vapor Smoothing für HP MJF Bauteile | Synthèse LinkedIn — David Del Fresno
3. Certifications du solvant PostPro Pure
Le solvant utilisé pour le vapor smoothing est lui-même certifié sur plusieurs axes :
| Certification | Statut |
|---|---|
| Cytotoxicité (ISO 10993-5) | ✅ Non cytotoxique |
| Sensibilisation cutanée (EC 1272/2008) | ✅ Non sensibilisant (données ECHA) |
| FDA contact alimentaire | ✅ Approuvé (règlements EG 1935/2004, EU 10/2011) |
| Biodégradation (OECD 301B) | ✅ Facilement biodégradable |
| REACH | ✅ Conforme |
| RoHS | ✅ Conforme |
PostPro Pure est une chimie non toxique, non halogénée, facilement biodégradable et sans restrictions réglementaires.
Sources : AMT — Health & Safety Certification Overview | MatterHackers — Fiche produit PostPro Pure
Ce que cela signifie pour vos patients
Une monture Atome en contact quotidien avec la peau est :
- Non cytotoxique — testé selon les mêmes normes que les dispositifs médicaux
- Non sensibilisante — aucun risque d’allergie de contact documenté
- Non irritante — validé par tests intracutanés
- Certifiée USP Classe I-VI — le standard des matériaux médicaux
- Post-traitement validé — le vapor smoothing AMT ne modifie pas la biocompatibilité du matériau
Pour les patients à peau sensible ou allergiques aux métaux et plastiques conventionnels, le PA12 représente une alternative sérieuse et documentée. Découvrez toutes les montures de la collection Atome.
Note importante
HP précise qu’il revient à chaque utilisateur de déterminer que l’utilisation des matériaux HP est sûre et adaptée à son application finale. Les résultats peuvent varier selon les conditions de test. Ces données sont fournies à titre informatif et ne constituent pas une certification médicale pour un usage spécifique. Pour toute question, contactez-nous.